Thông tin về sản phẩm Nucofed cap – viên nang (13/11/2013 16:56)

By
13/11/2013 - 16:56

Để xác định rõ ràng về sản phẩm Nucofed cap của Imexpharm chỉ là thuốc kê đơn (hoàn toàn không phải thuốc gây nghiện), Công ty CPDP Imexpharm xin cung cấp các thông cụ thể về sản phẩm này như sau:

1. Năm 2006: Chúng tôi có nộp hồ sơ đăng ký thuốc Nucofed cap (hoạt chất Pseudoephedrin HCl 30mg, Codein 10 mg) ở dạng thuốc không bán theo đơn (thuốc thông thường) đến Cục Quản lý Dược. Theo yêu cầu của Hội đồng xét duyệt số đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược đề nghị hồ sơ đăng ký thuốc Nucofed cap ở mục Đơn đăng ký, mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng bổ sung: thuốc bán theo đơn. (xem file đính kèm).

2. Căn cứ Điều 11 Quyết Định Số 416/2000/QĐ-BYT ngày 18 tháng 2 năm 2000 “về việc ban hành Quy chế Nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người” trên nhãn thuốc có các dấu hiệu lưu ý như sau:

a. Thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn, trên nhãn phải ghi dòng chữ ” Thuốc bán theo đơn” và ghi ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính của nhãn.

b. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc độc: phải có dòng chữ” Không dùng quá liều chỉ định”.

c. Nhãn thành phẩm thuộc danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải có dòng chữ : “Dùng theo chỉ dẫn của thầy thuốc”.

3. Ngày 29/09/2006: Thuốc Nucofed cap đã được Cục Quản lý Dược ký duyệt cấp số đăng ký với mẫu nhãn của thuốc là thuốc bán theo đơnvới ký hiệu Rx ở góc trái phía trên phần chính nhãn. (xin xem file mẫu nhãn thuốc đính kèm có mộc của Cục Quản lý Dược phê duyệt Nucofed cap là thuốc kê đơn).

Như vậy, căn cứ điều 11, số 416/2000/QĐ-BYT như đã trình bày ở trên và căn cứ vào Quyết định cấp số đăng ký đợt 98 ngày 29/9/2006 của Cục Quản lý Dược cho sản phẩm Nucofed cap, chúng tôi xin khẳng định thuốc Nucofed cap là thuốc bán theo đơn không phải là thuốc gây nghiện.

Tài liệu đính kèm:

1. Công văn bổ sung hồ sơ đăng ký của IMP ngày 15/08/2006.

2. Mẫu nhãn hộp Nucofed & toa hướng dẫn sữ dụng.

3. Đơn đăng ký thuốc Nucofed.

4. Quyết định số 416/2000/QĐ-BYT ngày 18/02/2000 của BYT ( khoản 1.2.3 điều 11).

Tin khác

Sản phẩm mới

Cephalexin 500mg

SĐK: VD-18300-13. Sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP - EU. Mỗi viên...

Video nổi bật